Panoramica
Un lotto dal benestare di linea al rilascio, con accanto la prassi cartacea che ha sostituito.
Elimina la fotocopia del modello approvato che scendeva in linea a ogni ordine di produzione.
Case study
Batch record elettronico per un produttore farmaceutico
Sostituire il batch record cartaceo: la fotocopia che scendeva in linea a ogni lotto, la compilazione a mano e il controllo pagina per pagina a produzione finita.
Com'era gestito prima
Su una linea di compresse il modello approvato del batch record veniva fotocopiato per ogni lotto e consegnato in cartaceo agli operatori.
I dati si scrivevano a mano e si controllavano pagina per pagina a produzione conclusa: un valore fuori intervallo poteva emergere giorni dopo, con il lotto ormai prodotto. Il fascicolo di rilascio si componeva a mano, raccogliendo carta conservata in tre reparti diversi.
Cosa fa il sistema
Oggi il registro corre insieme alla produzione.
In linea può essere emessa solo la revisione approvata del modello, mai una bozza. Ogni valore viene confrontato con il proprio intervallo di accettabilità nell'istante in cui viene digitato. Operatore, identificativo del badge e ora non si scrivono: li registra il sistema. Ogni firma dichiara il proprio significato — eseguito da, verificato da, riesaminato da, approvato da — e alla firma il record si blocca.
Se un valore esce dall'intervallo, il passaggio resta sospeso, il resto del modulo si blocca, il record non può essere chiuso e il capoturno viene avvisato. Il valore fuori specifica non viene mai sovrascritto: la ripetizione della misura si affianca all'originale nel registro delle modifiche, con la motivazione e la verifica di una seconda persona.
Al riesame, l'assicurazione qualità lavora su cinque eccezioni invece che su sessantatré passaggi.
Le schermate
Configuratore del modello di lotto
Il modello che sta dietro al record: etichetta del campo, unità di misura, valori accettati, chi deve verificare e quale dei tre comportamenti previsti si applica quando il valore esce dall'intervallo.
Una bozza non può andare in produzione finché non è approvata.
Compilazione da parte degli operatori di linea
Una fase di essiccamento come la vede l'operatore: l'istruzione presa dalla revisione approvata, ogni valore accanto al proprio intervallo e la seconda persona che deve confermare.
Ora e identità le scrive il sistema, non l'operatore.
Qui un risultato fuori specifica nell'istante in cui viene digitato.
Il passaggio resta sospeso, i successivi si bloccano, il record non si può chiudere e il capoturno riceve la notifica.
Riesame del modello di lotto
Cinque revisioni dello stesso modello, con i lotti prodotti su ciascuna e l'approvazione ancora aperta sull'ultima.
Una revisione superata resta leggibile, ma non può più essere emessa in linea.
Riesame di un lotto prodotto
Riesame per eccezioni: 58 passaggi su 63 non richiedono revisione; i cinque che la richiedono stanno insieme alla deviazione e alla sua chiusura.
Registro delle modifiche
Ogni modifica di valore, decisione automatica e firma in un unico elenco in sola aggiunta, con ciascuna voce concatenata alla precedente.
Niente viene modificato o cancellato, quindi è sempre possibile ricostruire chi ha cambiato un valore e perché.
Rilascio del lotto
Il rilascio in un unico punto: rese riconciliate rispetto al teorico, controlli in processo confrontati con le specifiche e tutte le firme che stanno dietro al lotto.
Un file sostituisce il fascicolo conservato in tre reparti.
Risultato
- 50%
Tempo di compilazione del batch record
- 70%
Tempo di conteggio delle ore produttive per operatore
Carta eliminata. I tempi di ogni fase restano come dato storico, utilizzabile per analisi successive.
Riservatezza
Le immagini sono una ricostruzione rappresentativa: il sistema originale è coperto da accordo di riservatezza, e ogni nome, numero di lotto e risultato mostrato qui è inventato a scopo dimostrativo.
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